【包装规格】
60T、120T、240T。
【预期用途】
定量检测人血浆或全血标本中的肌酸激酶同工酶含量。
【检验原理】
本项目采用双抗体夹心法进行免疫反应，酶催化化学发 光法进行光电检测。采用两株单克隆抗体，其中一株标 记碱性磷酸酶，另一株抗体标记在磁微粒上。反应过程 中，将标本、酶标抗体、磁微粒抗体三者混合进行免疫 反应，形成抗体-抗原-抗体复合物。在磁场中进行固液 分离并洗涤，将多余的抗原和酶标抗体洗掉。最后将反 应复合物与发光底物液混合，碱性磷酸酶催化底物发光， 发光强度与酶标抗体的量相关，即与抗原的浓度成比例 关系。
【储存条件及有效期】
贮存在 2-8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为 365 天。校准品复溶后，2-8 度可稳定 3 天。质控品开瓶 后保存于 2-8℃环境中可稳定 7 天。
【适用仪器】
适用于 Kemilo 化学发光测定仪。
【样本要求】
1. 肝素或 EDTA 抗凝的血浆或全血标本。用定量采血管按 标准程序采集标本。
2. 全血标本必须在标本采集 4 小时内使用，避免其发生 溶血，如果标本有溶血现象，不能使用。加样前要轻轻 混匀，动作过大容易造成溶血。
3. 血浆标本储存在 2–8℃ 七天，-20℃ 4 周。要避免反 复冻融。
4. 避免纤维蛋白丝和血凝块或者其它不能溶解的物质出 现在血浆标本中，否则要进行离心将这些物质分离出去。
【产品性能指标】
1. 检测限 1ng/ml。
2. 线性范围 1ng/ml~500ng/ml，线性相关系数 r＞0.99。
3. 准确度 检测结果的相对偏差在±20%以内。
4. 精密度 批内 CV%小于 10%，批间 CV%小于 15%
【注意事项】
1. 本试剂仅用于体外诊断。
2. 该产品只有经过专门培训的人员方可使用，操作人应 严格按实验室操作规程操作。
3. 不要使用过期的试剂。
4. 试剂条为单人份包装，不能重复使用。
5. 不要破坏试剂条表面的密封膜。取试剂条时，用手捏 住它的边缘，不要接触密封膜表面。当试剂条掉落或者 密封膜有损坏时，不能使用。
6. 避免将试剂条在阳光下直接暴晒。
7. 避免唾液污染检测杯。
8. 在试剂保存和运输期间，可能会有一些试剂粘附到密 封膜上。所以在使用前，要注意观察，如果有这种情况 出现，要将试剂条在桌面上轻轻敲动，使粘附到铝膜上 的试剂掉落下来。
9. 人源或动物来源组分经检测 HBsAg 阴性，HIV(1 &2)抗 体阴性，HCV Ab 阴性。但迄今尚无一种方法能确保其中 绝对不含任何感染源，因此需按照潜在感染源处理。
10. 叠氮钠能够与铅或铜管发生反应，容易形成具有爆炸 性的物质。试剂条中叠氮钠的含量虽然很少，但是在处 理含有叠氮钠的物质时，仍需要用大量的水进行冲洗。
11. 处理试剂废弃物时要遵循国家和地方政府的规定。