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产品名称:

肌钙蛋白-I(cTnI)测定试剂盒

上市日期: 2017-01-10

◆ 肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒 

◆ 肌红蛋白(Myo)测定试剂盒

  • 产品概述
  • 基本信息
  • 详细参数

【包装规格】 

60T、120T、240T。

【预期用途】 

定量检测人血浆或全血标本中的肌钙蛋白-I(cTnI)含 量。 

【检验原理】 

本项目采用双抗体夹心法进行免疫反应,酶催化化学发 光法进行光电检测。采用两株单克隆抗体,其中一株标 记碱性磷酸酶,另一株抗体标记在磁微粒上。反应过程 中,将标本、酶标抗体、磁微粒抗体三者混合进行免疫 反应,形成抗体-抗原-抗体复合物。在磁场中进行固液 分离并洗涤,将多余的抗原和酶标抗体洗掉。最后将反 应复合物与发光底物液混合,碱性磷酸酶催化底物发光, 发光强度与酶标抗体的量相关,即与抗原的浓度成比例 关系。 

【产品性能指标】 

1. 检测限 0.04ng/mL。

2. 线性范围 0.04ng/mL~50ng/mL,线性相关系数 r>0.99。

3. 准确度 检测结果的相对偏差在±20%以内。 

4. 精密度 批内 CV%小于 10%,批间 CV%小于 15% 

【注意事项】 

1. 本试剂仅用于体外诊断。 

2. 该产品只有经过专门培训的人员方可使用,操作人应 严格按实验室操作规程操作。 

3. 不要使用过期的试剂。 

4. 试剂条为单人份包装,不能重复使用。 

5. 不要破坏试剂条表面的密封膜。取试剂条时,用手捏 住它的边缘,不要接触密封膜表面。当试剂条掉落或者 密封膜有损坏时,不能使用。 

6. 避免将试剂条在阳光下直接暴晒。 

7. 避免唾液污染检测杯。 

8. 在试剂保存和运输期间,可能会有一些试剂粘附到密 封膜上。所以在使用前,要注意观察,如果有这种情况 出现,要将试剂条在桌面上轻轻敲动,使粘附到铝膜上 的试剂掉落下来。 

9.人源或动物来源组分经检测 HBsAg 阴性,HIV(1 &2)抗 体阴性,HCV Ab 阴性。但迄今尚无一种方法能确保其中 绝对不含任何感染源,因此需按照潜在感染源处理。 

10.叠氮钠能够与铅或铜管发生反应,容易形成具有爆炸 性的物质。试剂条中叠氮钠的含量虽然很少,但是在处 理含有叠氮钠的物质时,仍需要用大量的水进行冲洗。 

11.处理试剂废弃物时要遵循国家和地方政府的规定。



【参考区间】 

对 122 个健康人的血浆标本进行检测,对结果进行统计分析。

99%参考区间为小于 0.04ng/mL。 由于不同地区、不同个体引起的正常的、合理的差异, 以及采用不同方法进行检测,所测得的 cTnI 值也会有所不同。因此建议各实验室根据所检测的患者标本建立自己的参考区间。 

【检验结果的解释】 

1. Kemilo 测定仪借助于由两点定标而得到的一条校准曲 线,自动地计算每一个样本的 cTnI 浓度,默认结果单位 以 ng/mL 表示。

2. 虽然本试剂盒可以测定全血样品,但仪器显示的结果 已经由 Kemilo 分析仪的系统程序换算为该样品的血浆 cTnI 浓度,这样便于与通常的cTnI 浓度的提法相适应。

【检验方法的局限性】 

1. cTnI 作为诊断 AMI 的标志物之一,需要与其他标志物 的检验结果和心电图、临床症状等综合考虑,才能诊断 AMI。 

2. 病人标本中可能含有嗜异性抗体,从而影响免疫反应, 导致假阴性结果的出现。本试剂盒已尽可能的消除嗜异 性抗体的影响,但为了保证诊断结果的可靠性,要与病 人的心电图和发病史综合考查。 

3. 随着鼠源性单克隆抗体(鼠 McAb)应用于免疫显像及 免疫治疗,使患者产生人抗鼠抗体(HAMA)。而人在与 宠物的接触中也易产生人抗动物抗体 HAAA。注射疫苗及 患腹腔疾病时,食物抗原也会产生 HAAA。HAAA 和 HAMA 的存在使免疫分析容易产生假阴阳性。虽然本试剂盒已 采取措施尽量消除这些干扰,但为了保证结果的准确性, 还是需要参考其他的检验结果。 

4. 溶血、黄疸及脂血均可能干扰检测结果,如果样本中的血红蛋白、胆红素及甘油三酯超过以下浓度时,建议选用其他检测方法: 

       血红蛋白  1000mg/dl 

       胆红素    20mg/dl 

       甘油三酯  1000mg/dl 

◆ 肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒 

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