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产品名称:

C 反应蛋白测定试剂盒

上市日期: 2017-01-09

◆ α1-酸性糖蛋白测定试剂盒

◆ 转铁蛋白测定试剂盒

◆ 结合珠蛋白测定试剂盒

◆ 铜蓝蛋白测定试剂盒

◆ α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒

  • 产品概述
  • 基本信息
  • 详细参数

【预期用途】 适用于人体血液、体液中特定蛋白含量测定。 

 

【检验原理】 用散射比浊法,可溶性抗原与特异性的抗体反应形成不溶性 复合物,当光线通过反应悬液时发生散射并由特定蛋白分析 仪检测到。散射光值的多少与测试样品中的特定蛋白浓度成 一定比例,仪器会自动计算出样品中特定蛋白浓度。 

 

【储存条件及有效期】 贮存在(2-8)℃,无腐蚀性气体的冷库中,试剂盒保质期为 一年;开启后的缓冲液可保持稳定 3 个月,质控和抗血清可 稳定 1 个月。 

 

【样本要求】 使用新鲜血清或血浆,样品在 2-8℃储存最长不超过 72 小 时,冷冻在-20℃或更低温度则柯贮存更长时间。冻融样品 不超过 1 次。测试当天稀释样品。 

 

【适用仪器】 适用于特定蛋白分析仪Nephstar 、Omlipo、 Astep、Aristo、 Astep PLUS。 


【检验方法的局限性】 1.高度乳糜、浑浊的样品都不适合用散射比浊检测,测定时 仪器可能会显示空白过高,对此类标本建议离心后改用血清 样品并使用血清 CRP 试剂盒进行检测,如果背景仍太浑浊并 不能消除,则建议用其它方法。 2.如果样品中含有类风湿因子、副蛋白或免疫循环复合物,  则可能会影响检测结果,因为上述物质可能会产生一定程 度的非特异性散射光。 3.样品的浓度高于 6000mg/L 会出现抗原过剩的情况,此时 测量值可能会意想不到的低,从而会给出误导的结果。如果 怀疑有这种情况则要进一步稀释样品至 1/1600 后重新测量 (780l 样品稀释液+20l 1/40 稀释样品)。 

 

【产品性能指标】 精密度: 批内精密度 CV(%)≤10% 批间精密度 相对偏差 R 应不超过+20% .  准确度:相对偏差 B 不超过±20% 

 

【注意事项】 

▲ 本试剂仅用于体外诊断。

▲ 该产品只有经过专门培训的人员方可使用,操作人应严 格按实验室操作规程操作。

▲ 所有血清经检测 HBsAg 阴性,HIV(1 &2)抗体阴性,HCV Ab 阴性。但迄今尚无一种方法能确保其中绝对不含任何感染 源,因此需按照潜在感染源处理。

▲ 试剂盒多种成分中含有防腐剂叠氮化钠,使用时应小心, 严禁入口。如不慎接触皮肤或粘膜,应用大量清水冲洗并咨 询医生。此外,叠氮化物易与铅或铜管反应形成易爆炸的金 属复合物,因此,处理试剂时应用大量清水冲洗,避免叠氮 化物累积。

▲ 不同批号的试剂不可混用。否则可能会出现误导结果。


【参考值(参考范围)】

 1. 根据 CRM470 标准,健康成人血清 CRP 参考范围为:<5mg/L,而根据文献资料,超敏 CRP<3mg/L,建议各实验室 根据所检测的患者群体建立自己的参考范围。 

 2. 诊断和治疗不能只依赖 CRP 检测结果。必须同时考虑临 床病史和其他实验室检测结果。 

 

【检验结果的解释】

C 反应蛋白(CRP)是一种经典炎症反应急性期蛋白,在 急性炎症时其浓度升高和降低都比红细胞沉降率快。CRP 升 高表现为非特异性,在多种组织受到侵犯时,其浓度都可升 高,例如在感染性疾病,风湿性关节炎,心肌梗塞等,测定 CRP 对于追踪随访和监测这些疾病,以及在某些情况下鉴别 诊断都非常有用。 超敏 CRP 是根据测定方法更敏感而命名,称为高敏感 (high-sensitivity)或超敏感(ultrasensitive)CRP, 国内一般简称为超敏或高敏 CRP。 在新生儿实践中发现,一般新生儿血清CRP 水平小于 2mg/L, 大于此值即与细菌感染的严重程度有关。超敏 CRP 还在冠心 病、中风、周围血管栓塞等疾病预测中发挥重要作用,对于 心血管疾病危险性评估具有重要意义。 


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