权威认证！国赛生物通过韩国KGMP体系认证

近日，国赛生物通过韩国食品药品安全局（Ministry of Food and Drug Safety，MFDS）审查，获得韩国医疗器械质量管理体系（KGMP）认证！这是国赛生物在拓展国际市场方面取得的又一重大突破。

韩国作为发达经济体，对进口医疗器械产品有着严格的监管要求。所有Ⅱ类至Ⅳ类医疗器械的生产制造企业必须通过MFDS的全面审核，在获得KGMP认证后，才能在韩国市场合法销售。

近期，韩国食品药品安全局的相关工作人员亲临国赛生物深圳总部，进行了为期四天的全面审查（factory onsite audit）。审查内容包括严谨的产品生命周期文件审核及细致的现场考察。在此过程中，来自韩国的评审专家对国赛生物的研发实力和持续有效运行的质量体系给予了高度评价。此次顺利通过审核并取得认证，标志着国赛生物在国际质量标准方面的卓越表现得到了权威认可，为国赛生物布局韩国市场奠定了坚实基础。

什么是韩国KGMP认证？

韩国医疗器械质量管理体系（Korean Good Manufacturing Practice，简称KGMP）是由韩国食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety，简称MFDS）制定的一套严格的质量标准体系。该体系旨在确保医疗器械在整个生命周期内，从研发、生产到最终使用的每一个环节，都符合高质量和安全标准。

韩国按照危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性将医疗器械分为4类 (Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ) , 这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

 Ⅰ类:几乎没有潜在危险的医疗器械;

 Ⅱ类:具有低潜在危险的医疗器械;

 Ⅲ类:具有中度潜在危险的医疗器械;

 Ⅳ类:高风险的医疗器械。

出口到韩国的II,III,IV类医疗器械制造商都需要符合KGMP的要求，KGMP的要求与ISO 13485相类似。

国赛生物通过韩国KGMP认证的意义

顺利通过审核并取得KGMP认证，不仅向全球合作伙伴传达了一个明确的信号——国赛生物生产的体外诊断产品符合严格的质量监管要求，还彰显了公司对产品质量的坚定承诺。国赛生物致力于为全球市场提供可靠、值得信赖的体外诊断医疗器械产品，以确保终端患者能够获得良好的诊疗效果。

通过KGMP认证，意味着企业不仅符合韩国的严格质量标准，还表明其具备了国际领先的质量管理水平。这对于进入韩国市场的企业来说，是一张重要的“通行证”。获得KGMP认证，不仅提升了企业在国际市场的信誉度和竞争力，也为产品在全球范围内的销售提供了有力的质量保证。

对于终端消费者来说，KGMP认证是一个可靠的质量标志，意味着他们购买的医疗器械产品在安全性和有效性方面都得到了权威机构的认可。

通过遵守这些严格的质量标准，国赛生物能够确保产品在从开发、生产到销售和使用的整个生命周期内，始终保持较高水平的安全性和有效性。这不仅是对企业自身能力的肯定，更是对全球消费者健康权益的保障。

未来，我们将继续秉承卓越的质量管理理念，不断创新，为全球健康诊断事业贡献更多力量。

此次，国赛生物取得韩国KGMP认证，不仅是对我们过去努力的肯定，更是我们未来不断前行的动力。我们期待在韩国市场和全球更多国家和地区，创造更多辉煌成就。

关于国赛生物

国赛生物（GOLDSITE DIGANOSTICS INC.）是一家专注于医疗体外诊断领域（IVD）的领先制造商。自1999年成立以来，国赛生物凭借其超过25年的IVD行业经验，已成为一个值得信赖的合作伙伴。我们拥有一支在诊断技术领域经验丰富的专家团队，并致力于改善医疗保健事业。我们努力将好产品推向市场，以满足各层次医疗机构和患者不断变化的需求。国赛生物从事临床实验室设备和试剂的研发、制造和销售，产品组合涵盖特定蛋白、生化、化学发光和及时检测平（POCT）台以及相关试剂。国赛生物所有产品均符合全球标准并获得欧盟CE、ISO 13485认证、IFCC、NGSP、韩国KGMP等多项国际权威认证个，目前产品已出口至100多个国家。