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IFCC和NGSP双重认证日前,国赛生物高效液相色谱法(HPLC)糖化血红蛋白分析仪GSH-60、硼酸亲和色谱法糖化血红蛋白分析仪A1c Go,及特定蛋白分析仪Aristo、Aristo Ur、Omlipo、GPP-100、Astep、Astep PLUS、Nephstar参加“国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)”HbA1c溯源性认证项目,并顺利通过认证!另外,国赛生物GSH-60、A1c Go、Aristo、Omlipo、GPP-100也于2022年9月顺利通过“美国国家糖化血红蛋白标准化计划(NGSP)”HbA1c溯源性认证,并获发证书。能够连续得到NGSP和IFCC两大权威认证,标志着国赛生物的HbA1c检测质量达到了国际最高标准。IFCC和NGSP溯源性认证的权威性国际临床化学和检验医学联合会(International Federation of Clinical Chemistry and laboratory medicine,IFCC)于1995年成立HbA1c标准化工作组,旨在建立具有高计量学水准的参考系统,用于HbA1c检测的标准化和校准,致力于建立与NGSP网络结果间的联系,实现HbA1c测定的全球可比性。HbA1c的IFCC报告单位为mmol/mol。NGSP是糖化血红蛋白(HbA1c)标准化的国际最高权威认证机构。美国临床化学协会(AACC)在1993年成立分委会进行HbA1c标准化工作,使不同实验室(方法)的结果可溯源至美国糖尿病控制中心和并发症临床研究(diabetes control and complications trial, DCCT)的参考结果。标准化工作由美国国家糖化血红蛋白标准化计划(National Glycohemoglobin Standardization Program, NGSP)指导委员会于1996年完成。H...
发布时间: 2022 - 09 - 16
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5月8日,中国医药保健品进出口商会更新的《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》中深圳市国赛生物技术有限公司名列其中。相关政策:4月25日,商务部、海关总署、国家市场监督管理总局发布关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告:自4月26日起,产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业,报关时须提交书面声明,承诺产品符合进口国(地区)质量标准和安全要求,海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单(中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新,医疗行业称之为出口“白名单”)验放。 3月中旬,国赛生物自主研发的新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒获得欧盟CE准入。国赛生物新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒,用于定性检测人血清、血浆样本中新型冠状病毒抗体,为新型冠状病毒感染血清学检查及确诊判断的重要指标。IgM是如新型冠状病毒一类急性病毒感染后首先出现的抗体,通常出现症状三天后可以检测到。IgG是在病毒感染中后期出现的抗体,可提供长期保护屏障。通过S蛋白和N蛋白作为联合捕获抗原去检测IgG与IgM,能够显著提高灵敏度,降低假阴性率。全球同抗疫,国赛将继续坚守质量,不负使命,守望相助,为全球抗疫而战!
发布时间: 2020 - 05 - 09
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喜报!国赛生物2个明星炎症标志物血清淀粉样蛋白A(SAA)和降钙素原(PCT)在2020年国家卫健委室间质评第一次评价中满分通过。SAA项目于2019年正式成为国家卫健委临检中心室间质评项目,在2020年第一次室间质评中,全国共有646家实验室参加,其中使用国赛产品的实验室有81家,占比12.5%。SAA在国赛多款特定蛋白分析仪均可完成检测,国赛SAA连续两年成绩优异,质评中以满分成绩通过,且各样本结果均落在靶值线上。(2020年全国临床检验室间质量评价报告-SAA)PCT项目在国赛Kemilo POCT化学发光分析仪上完成检测, POCT单人份检测试剂已经过多年的市场考验,性能稳定、结果可靠。不仅满足临床POCT检测需求,操作简便,同时也满足临床对结果准确性的要求,此次室间质评中国赛生物也以满分成绩通过。(2020年全国临床检验室间质量评价报告-SAA)此外,特定蛋白平台此次参加的尿液蛋白标志物Ⅰ,包含尿液视黄醇结合蛋白、尿免疫球蛋白G、尿转铁蛋白、尿α1微球蛋白、尿β2微球蛋白也都以满分通过。国赛生物特定蛋白检测平台与POCT化学发光检测平台,均可全血样本快速检测,为炎症标志物检测提供更多解决方案。特别是在疫情后,国赛全自动特定蛋白分析仪全血样本封闭穿刺、自动批量上样,避免样本开盖,减少气溶胶污染风险,更好地为疫情后临床感染病人提供检测服务。国赛生物注重品质、坚持精良,2007...
发布时间: 2020 - 05 - 09
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4月20日,广东省药品监督管理局公布了广东省2019年度质量信用A类医疗器械生产企业名单(粤药监办械〔2020〕139号),国赛生物脱颖而出,再次榜上有名。(排名不分先后)质量信用A类医疗器械生产企业是指质量管理良好的企业。它的认定需对企业医疗器械质量管理体系、产品上市监督抽样检测结论、日常监督检查重点项目、各项质量管理综合评价等相应的指标进行严格考核。国赛生物一直注重质量监管,坚持精良制造,多个检验项目自2007年起,已连续十余年通过国家卫健委临检中心室间质评。作为广东省质量信用A类医疗器械生产企业,国赛生物将继续立足企业之本,按照诚信体系建设要求,以“质量为本、信用为基”为指导原则,树立优良企业作风,为客户提供优质的产品与服务,发挥示范引领作用。
发布时间: 2020 - 04 - 22
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新年伊始,深圳市国赛生物技术有限公司白介素6(IL-6)测定试剂盒(粤械注准20202400002)上市,方法学为化学发光免疫分析法。(国赛白介素6注册证)     高灵敏度的IL-6与高特异性的PCT联检,可早期预警脓毒症,反映感染的严重程度,评估治疗效果,帮助临床快速判断患者情况,以便对症下药。      国赛IL-6 + PCT联合检测解决方案,一个平台,同时检测。Kemilo POCT化学发光分析仪配套单人份封闭试剂条,6通道可自由组合项目平行检测,15分钟出具检测报告,分秒必争,全面准确,助感染快速诊断一臂之力。(国赛IL-6+PCT联合检测方案)一、炎症指标排头兵——白介素6     白细胞介素是由多种细胞产生并作用于多种细胞的一类细胞因子。白介素6(Interleukin 6, 简写IL-6)是细胞因子网络中的重要成员,在临床多领域有广泛应用。      如果人体受到炎症刺激,T细胞、B细胞、单核巨噬细胞等就会分泌IL-6,继而介导肝脏的急性期反应,促进C反应蛋白(CRP)和血清淀粉样蛋白A(SAA)等急性时相蛋白的生成。因此IL-6是炎症发生时最早升高的标志物。(内毒素刺激后体内各种炎症标志物的动力学变化)  ...
发布时间: 2020 - 01 - 13
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2019年即将画上句号。     这一年,国赛迎来了20岁。     这一年,国赛与各位共同成长。     回首国赛的2019,见证了SAA共识发布,推出了Oneup、GPP-100、GNS-400、轨道式Astep Plus(+APP-1000)等新产品。在各个全国性医疗大会上都出现了国赛身影。国赛用心的服务,获得医院用户和合作伙伴的充分肯定。10月16日,国赛入榜“2019粤港澳大湾区生物科技创新企业50强”,并荣获“领军企业”称号。就在2019年底,国赛案例宣传片震撼上线。     2020年即将到来,国赛将继续不忘初心、砥砺前行,发扬创新精神,研发出更多优质产品,提供更多优质服务,为检验事业贡献新的力量!     在新年到来前,国赛想对您说:“感谢你,陪我20岁”。
发布时间: 2019 - 12 - 31
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感染性疾病,作为临床上常见的疾病类型,以病原体种类多、感染途径复杂、症状及体征存在明显个体差异、病情多变等特点困扰着广大临床工作者。如何对感染性疾病进行早期诊断和(或)鉴别诊断是亟待解决的现实问题。相比被认为是感染性疾病诊断“金标准”的病原学检测,血清学标志物检测有着较好的时效性及敏感性。其中,C反应蛋白(CRP)、血清淀粉样蛋白A(SAA)以其各自的生物学特性,在早期发现感染、鉴别感染类型、评估严重程度、指导治疗及预后方面发挥着不可忽视的作用。“血常规+CRP+SAA”感染检测方案,便于门急诊快速诊断和实施,对于复杂的感染类型也能实现快速鉴别诊断,起到1+1+1>3的联合效果。国赛生物傲瑞Aristo全自动特定蛋白分析仪具备自动化、智能化、高速检测等特点,可检测CRP、SAA等30多个特定蛋白检测项目。目前,傲瑞Aristo通过拓展与H1500/H2500全自动血细胞分析仪(日本堀场HORIBA Medical)组成新一代产品Yumizen CS工作站,满足“血常规+CRP+SAA”的联检需求,为医疗机构筑牢感染新防线提供更多可能!●  整机检测速度120T/H●  原始管直接上机检测,轨道式进样● 自动扫描条码,读取样本信息●  支持报告45项/55项血球参数●  在检测管理方面支持内置ISLH规则,集中管理测试和质控结果●  ...
发布时间: 2021 - 04 - 23
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