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肌红蛋白(Myo)测定试剂盒

上市日期: 2017-01-10

◆ 肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒 

◆ 肌钙蛋白-I(cTnI)测定试剂盒 


  • 产品概述
  • 基本信息
  • 详细参数

【包装规格】 

60T、120T、240T。

【预期用途】 

定量检测人血浆或全血标本中的肌红蛋白含量。 

【检验原理】 

本项目采用双抗体夹心法进行免疫反应,酶催化化学发 光法进行光电检测。采用两株单克隆抗体,其中一株标 记碱性磷酸酶,另一株抗体标记在磁微粒上。反应过程 中,将标本、酶标抗体、磁微粒抗体三者混合进行免疫 反应,形成抗体-抗原-抗体复合物。在磁场中进行固液 分离并洗涤,将多余的抗原和酶标抗体洗掉。最后将反 应复合物与发光底物液混合,碱性磷酸酶催化底物发光, 发光强度与酶标抗体的量相关,即与抗原的浓度成比例 关系。 

【储存条件及有效期】

 贮存在 2-8℃环境中,禁止冷冻;避光保存;保质期为 365 天。校准品开瓶后,2-8 度可稳定 3 天,质控品开瓶 后保存于 2-8℃环境中可稳定 30 天。 

【适用仪器】 

适用于 Kemilo 化学发光测定仪。 

【样本要求】 

1.肝素或 EDTA 抗凝的血浆或全血标本。用定量采血管按 标准程序采集标本。 

2.全血标本必须在标本采集 4 小时内使用,避免其发生 溶血,如果标本有溶血现象,不能使用。加样前要轻轻 混匀,动作过大容易造成溶血。 

3.血浆标本储存在 2–8℃ 七天,-20℃ 4 周。要避免反 复冻融。 

4.避免纤维蛋白丝和血凝块或者其它不能溶解的物质出 现在血浆标本中,否则要进行离心将这些物质分离出去。

【产品性能指标】 

1.检测限 5ng/mL。 

2.线性范围 5ng/mL~1000ng/mL,线性相关系数 r>0.99。 

3.准确度 检测结果的相对偏差在±20%以内。 

4.精密度 批内 CV%小于 10%,批间 CV%小于 15% 

【注意事项】 

1.本试剂仅用于体外诊断。 

2.该产品只有经过专门培训的人员方可使用,操作人应 严格按实验室操作规程操作。 

3.不要使用过期的试剂。 

4.试剂条为单人份包装,不能重复使用。 

5.不要破坏试剂条表面的密封膜。取试剂条时,用手捏 住它的边缘,不要接触密封膜表面。当试剂条掉落或者 密封膜有损坏时,不能使用。 

6.避免将试剂条在阳光下直接暴晒。 

7. 避免唾液污染检测杯。 

8. 在试剂保存和运输期间,可能会有一些试剂粘附到密 封膜上。所以在使用前,要注意观察,如果有这种情况 出现,要将试剂条在桌面上轻轻敲动,使粘附到铝膜上 的试剂掉落下来。 

9.人源或动物来源组分经检测 HBsAg 阴性,HIV(1 &2)抗 体阴性,HCV Ab 阴性。但迄今尚无一种方法能确保其中 绝对不含任何感染源,因此需按照潜在感染源处理。 

10.叠氮钠能够与铅或铜管发生反应,容易形成具有爆炸 性的物质。试剂条中叠氮钠的含量虽然很少,但是在处 理含有叠氮钠的物质时,仍需要用大量的水进行冲洗。 

11.处理试剂废弃物时要遵循国家和地方政府的规定。 


【阳性判断值或参考区间】 

对 122 个健康人的血浆标本进行检测,对结果进行统计 分析。95%参考区间为 5.5-52.5ng/mL。 由于不同地区、不同个体引起的正常的、合理的差异, 以及采用不同方法进行检测,所测得的 Myoglobin 值也 会有所不同。因此建议各实验室根据所检测的患者标本 建立自己的参考区间。 

【检验结果的解释】 

1. Kemilo分析仪借助于由主曲线两点定标而得到的一条 定标曲线,自动地计算每一个样本的 Myoglobin 浓度, 默认结果单位以 ng/mL 表示。 

2. 虽然本试剂盒可以测定全血样品,但仪器显示的结果 已经由 Kemilo 分析仪的系统程序换算为该样品的血浆 Myoglobin 浓度,这样便于与通常的 Myoglobin 浓度的提 法相适应。 

【检验方法的局限性】 

1. Myoglobin 作为诊断 AMI 的标志物之一,需要与其他 标志物的检验结果和心电图、临床症状等综合考虑,才 能诊断 AMI。 

2. 病人标本中可能含有嗜异性抗体,从而影响免疫反应, 导致假阴性结果的出现。本试剂盒已尽可能的消除嗜异 性抗体的影响,但为了保证诊断结果的可靠性,要与病 人的心电图和发病史综合考查。 

3. 随着鼠源性单克隆抗体(鼠 McAb)应用于免疫显像及 免疫治疗,使患者产生人抗鼠抗体(HAMA)。而人在与 宠物的接触中也易产生人抗动物抗体 HAAA。注射疫苗及 患腹腔疾病时,食物抗原也会产生 HAAA。HAAA 和 HAMA 的存在使免疫分析容易产生假阴阳性。虽然本试剂盒已 采取措施尽量消除这些干扰,但为了保证结果的准确性, 还需参考其他的检验结果。 

4. 溶血、黄疸及脂血均可能干扰检测结果,如果样本中 的血红蛋白、胆红素及甘油三酯超过以下浓度时,建议 选用其他检测方法: 

血红蛋白  1000mg/dl 

胆红素    20mg/dl 

甘油三酯  1000mg/dl 

◆ 肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒 

◆ 肌钙蛋白-I(cTnI)测定试剂盒 


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