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免疫球蛋白 IgM 测定试剂盒

上市日期: 2017-01-10

◆ 免疫球蛋白IgA测定试剂盒

◆ 免疫球蛋白IgG测定试剂盒

◆ 抗链球菌溶血素O测定试剂盒

◆ 类风湿因子测定试剂盒

◆ 补体C3测定试剂盒说明书

◆ 补体C4测定试剂盒说明书

◆ C1 失活因子测定试剂盒

◆ KAP轻链测定试剂盒

◆ LAM轻链测定试剂盒


  • 产品概述
  • 基本信息
  • 详细参数

【预期用途】 

适用于人体血液、体液中特定蛋白含量测定。 

 

【检验原理】 

用散射比浊法,可溶性抗原与特异性的抗体反应形成不溶性 复合物,当光线通过反应悬液时发生散射并由特定蛋白分析 仪检测到。散射光值的多少与测试样品中的特定蛋白浓度成 一定比例,仪器会自动计算出样品中特定蛋白浓度。 

 

【储存条件及有效期】 

贮存在(2-8)℃,无腐蚀性气体的冷库中,试剂盒保质期为 一年;开启后的缓冲液可保持稳定 3 个月,质控和抗血清可 稳定 1 个月。 

 

【样本要求】 

使用新鲜血清或血浆,样品在 2-8℃储存最长不超过 72 小 时,冷冻在-20℃或更低温度则可贮存更长时间。冻融样品 不超过 1 次。测试当天稀释样品。 

 

【适用仪器】 适用于特定蛋白分析仪 Nephstar 、Omlipo、Astep、Aristo。

 

【产品性能指标】 

精密度: 

批内精密度 CV(%)≤10% 

批间精密度 相对偏差 R 应不超过+20% .   

准确度:相对偏差 B 不超过±20% 

 

【注意事项】 

1. 本试剂仅用于体外诊断。 

2. 该产品只有经过专门培训的人员方可使用,操作人应严 格按实验室操作规程操作。 

3. 所有血清经检测 HBsAg 阴性,HIV(1 &2)抗体阴性,HCV Ab 阴性。但迄今尚无一种方法能确保其中绝对不含任何感染 源,因此需按照潜在感染源处理。 

4. 试剂盒多种成分中含有防腐剂叠氮化钠,使用时应小心, 严禁入口。如不慎接触皮肤或粘膜,应用大量清水冲洗并咨 询医生。此外,叠氮化物易与铅或铜管反应形成易爆炸的金 属复合物,因此,处理试剂时应用大量清水冲洗,避免叠氮 化物累积。 

5. 不同批号的试剂不可混用。否则可能会出现误导结果。 


【参考值(参考范围)】 

1.   根据 CRM470 标准,健康成人血清 IgM 参考范围为: 0.4-2.3g/L,建议各实验室根据所检测的患者群体建立自己 的参考范围。 

2. 血清免疫球蛋白浓度与年龄有关!以下是用径向免疫扩 散的方法测得的结果: 

年龄
IgG(g/L)
IgA(g/L)
IgM(g/L)
平均值      范围 平均值  范围 平均值 范围 

脐带血 

1/2-3 月 

3-6 月 

6-12 月 

10.93

 4.86

 3.60

 6.66

7.45-16.02

2.93-8.06

1.39-9.34

4.10-10.81

0.01

0.13

0.18

0.32

0-0.08

0.03-0.57

0.04-0.78

0.13-0.82

0.11

0.51

0.49

1.04

0.04-0.26

0.16-1.64

0.20-1.20

0.48-2.29

1-2 岁 

2-3 岁 

3-6 岁 

6.30

7.61

8.50

3.49-11.39

4.82-12.00

5.53-13.07

0.36

0.51

0.77

0.13-1.02

0.22-1.18

0.33-1.08

1.03

1.06

1.11

0.40-2.29

0.54-2.09

0.56-2.18

6-9 岁 

9-12 岁 

12-16 岁 

9.68

9.62

9.89

6.46-14.51

6.13-15.12

6.67-14.64

1.01

1.21

1.28

0.28-2.22

0.57-2.56

0.77-2.19

1.13

1.41

1.13

0.55-2.32

0.70-2.84

0.49-2.61

成人 

10.99

6.58-18.37

1.610.71-3.60

1.33

0.40-2.63

3. 诊断和治疗不能只依赖 IgM 检测结果。必须同时考虑临 床病史和其他实验室检测结果。 

 

【检验结果的解释】

 IgM 由 5 个单体通过一个 J 链和二硫键连接成五聚体。免疫 球蛋白中 IgM 分子量最大,也是微生物感染后最早出现的特 异性免疫球蛋白,其约占血清免疫球蛋白总量的 6%。IgM 激 活补体,协助杀死细菌,不过在感染恢复期,与 IgG 相反, IgM 迅速下降。这种规律被用于进行急性还是慢性感染的鉴 别诊断。 多克隆 IgM 含量升高见于病毒、细菌和寄生虫感染,肝病, 风湿性关节炎,硬皮病,囊性纤维性变和海洛因成瘾者。高 浓度的单克隆 IgM 则见于巨球蛋白血症患者。IgM 浓度降低 则见于蛋白丢失性肠病,先天性和后天获得性免疫缺陷综合 征患者由于 IgM 合成减少也导致血清 IgM 浓度降低。 

【检验方法的局限性】 

1.高度乳糜、浑浊的样品都不适合用散射比浊检测,测定时 仪器可能会显示空白过高,对此类标本建议离心后改用血清 样品并使用血清 CRP 试剂盒进行检测,如果背景仍太浑浊并 不能消除,则建议用其它方法。 

2.如果样品中含有类风湿因子、副蛋白或免疫循环复合物,  则可能会影响检测结果,因为上述物质可能会产生一定程 度的非特异性散射光。 

3. 样品的浓度高于 60g/L 会出现抗原过剩的情况,此时测 量值可能会意想不到的低,从而会给出误导的结果。如果怀 疑有这种情况则要进一步稀释样品至 1/440 后重新测量 (780μl 样品稀释液+20μl 1/11 稀释样品)。 


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