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产品名称:

降钙素原(PCT)测定试剂盒

上市日期: 2017-01-10
  • 产品概述
  • 基本信息
  • 详细参数

【包装规格】 

60T、120T、240T。

【预期用途】 

定量检测血浆或全血标本中的降钙素原含量。 

【检验原理】 

本项目采用双抗体夹心法进行免疫反应,酶催化化学发 光法进行光电检测。准备两株单克隆抗体,将碱性磷酸 酶标记在其中一株抗体上,另一株抗体标记在磁微粒上。 实验过程中,将标本、酶标抗体、磁微粒抗体三者混合 进行免疫反应,形成抗体-抗原-抗体复合物。用磁铁吸 附磁微粒进行固液分离,将多余的抗原和酶标抗体洗掉。 最后将抗体-抗原-抗体复合物与发光底物液混合,碱性 磷酸酶会催化化学发光反应,发光强度与酶标抗体的量 相关,即与抗原的浓度成比例关系。 

【储存条件及有效期】 

贮存在 2-8℃环境中,禁止冷冻;避光保存;保质期为 365 天。校准品复溶后,保存于 2-8℃中,可稳定 3 天。 质控品开瓶后保存于 2-8℃环境中可稳定 7 天。 

【适用仪器】 

适用于 Kemilo 化学发光测定仪。 

【样本要求】 

1.EDTA 抗凝的血浆或全血标本。用定量采血管按标准程 序采集标本。 

2.全血标本必须在标本采集 4 小时内使用,避免其发生 溶血,如果标本有溶血现象,不能使用。加样前要轻轻 混匀,动作过大容易造成溶血。

3.血浆标本储存在 2–8℃ 七天,-20℃ 4 周。要避免反 复冻融。 

4.避免纤维蛋白丝和血凝块或者其它不能溶解的物质出 现在血浆标本中,否则要进行离心将这些物质分离出去。

【产品性能指标】 

1.检测限 0.05ng/ml。 

2.线性范围 0.1ng/ml~100ng/ml,线性相关系数 r>0.99。 准确度 检测结果的相对偏差在±20%以内。 

3.精密度 批内 CV%小于 10%,批间 CV%小于 15% 

【注意事项】 

1.本试剂仅用于体外诊断。 

2.该产品只有经过专门培训的人员方可使用,操作人应 严格按实验室操作规程操作。 

3.不要使用过期的试剂。 

4.试剂条为单人份包装,不能重复使用。 

5.不要破坏试剂条表面的密封膜。取试剂条时,用手捏 住它的边缘,不要接触密封膜表面。当试剂条掉落或者 密封膜有损坏时,不能使用。 

6.避免将试剂条在阳光下直接暴晒。 

7.避免唾液污染检测杯。 

8.在试剂保存和运输期间,可能会有一些试剂粘附到密

封膜上。所以在使用前,要注意观察,如果有这种情况 出现,要将试剂条在桌面上轻轻敲动,使粘附到铝膜上 的试剂掉落下来。 

9.人源或动物来源组分经检测 HBsAg 阴性,HIV(1 &2)抗 体阴性,HCV Ab 阴性。但迄今尚无一种方法能确保其中 绝对不含任何感染源,因此需按照潜在感染源处理。 

10.叠氮钠能够与铅或铜管发生反应,容易形成具有爆炸 性的物质。试剂条中叠氮钠的含量虽然很少,但是在处 理含有叠氮钠的物质时,仍需要用大量的水进行冲洗。 

11.处理试剂废弃物时要遵循国家和地方政府的规定。 


【阳性判断值或参考区间】 

对 128 个健康人的血浆标本进行复孔检测,对结果进行 统计分析。95%单侧参考区间为 0.056ng/ml。 由于不同地区、不同个体引起的正常的、合理的差异, 以及采用不同方法进行检测,所测得的 PCT 值也会有所 不同。因此建议各实验室根据所检测的患者标本建立自 己的参考区间。 

【检验结果的解释】 

1. Kemilo测定仪借助于由两点定标而得到的一条校准曲 线,自动地计算每一个样本的 PCT 浓度,默认结果单位 以 ng/ml 表示。 

2. 虽然本试剂盒可以测定全血样品,但仪器显示的结果 已经由 Kemilo 分析仪的系统程序换算为该样品的血浆 PCT 浓度,这样便于与通常的 PCT 浓度的提法相适应。 

【检验方法的局限性】 

1.随着鼠源性单克隆抗体(鼠 McAb)应用于免疫显像及 免疫治疗,使患者产生人抗鼠抗体(HAMA)。而人在与 宠物的接触中也易产生人抗动物抗体 HAAA。注射疫苗及 患腹腔疾病时,食物抗原也会产生 HAAA。HAAA 和 HAMA 的存在使免疫分析容易产生假阴阳性。虽然本试剂盒已 采取措施尽量消除这些干扰,但为了保证结果的准确性, 还需参考其他的检验结果。 

2.溶血、黄疸及脂血均可能干扰检测结果,如果样本中 的血红蛋白、胆红素及甘油三酯超过以下浓度时,建议 选用其他检测方法: 

血红蛋白  1000mg/dl 

胆红素    20mg/dl 

甘油三酯  1000mg/dl 

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